Celltrion the Global Pharmaceutical Company

* If exposure is set to Off, the content will not be available on the website.* If exposure is set to Off, the content will not be available on the website.* If exposure is set to Off, the content will not be available on the website.* If exposure is set to Off, the content will not be available on the website.* If exposure is set to Off, the content will not be available on the website.* If exposure is set to Off, the content will not be available on the website.* If exposure is set to Off, the content will not be available on the website.* If exposure is set to Off, the content will not be available on the website.* If exposure is set to Off, the content will not be available on the website.* If exposure is set to Off, the content will not be available on the website.* If exposure is set to Off, the content will not be available on the website.* If exposure is set to Off, the content will not be available on the website.* If exposure is set to Off, the content will not be available on the website.* If exposure is set to Off, the content will not be available on the website.* If exposure is set to Off, the content will not be available on the website.* If exposure is set to Off, the content will not be available on the website.* If exposure is set to Off, the content will not be available on the website.* If exposure is set to Off, the content will not be available on the website.* If exposure is set to Off, the content will not be available on the website.* If exposure is set to Off, the content will not be available on the website.* If exposure is set to Off, the content will not be available on the website.* If exposure is set to Off, the content will not be available on the website.* If exposure is set to Off, the content will not be available on the website.* If exposure is set to Off, the content will not be available on the website.* If exposure is set to Off, the content will not be available on the website.* If exposure is set to Off, the content will not be available on the website.* If exposure is set to Off, the content will not be available on the website.* If exposure is set to Off, the content will not be available on the website.* If exposure is set to Off, the content will not be available on the website.* If exposure is set to Off, the content will not be available on the website.

Celltrion, anti-COVID-19 monoklonal antikor tedavisi olarak CT-P59'un1 Faz II / III temel denemesini baslatmak için Kore MFDS onayi aldi. Celltrion Group, Kore Gida ve Ilaç Güvenligi Bakanligi (MFDS)’nin, anti-COVID-19 monoklonal antikor tedavi adayi olan CT-P59'un Faz II / III safhasi klinik denemesi için Kesfedilme Amaçli Yeni Ilaç (IND) basvurusunu onayladigini duyurdu. Global testler ile SARS-CoV-2 enfeksiyonunun hafif ile orta dereceli semptomlari olan hastalarda CT-P59'un güvenligini ve etkinligini degerlendirilecek.. Celltrion, 2020 yilinin sonuna kadar çalismanin II. asamasi için birincil sonuçlarin özetini elde etmeyi hedefliyor. 12 ülkede 1.000’den fazla hastada klinik arastirma planlaniyor Global Celltrion, Kore, ABD ve Ispanya dahil 6 ülkede klinik arastirma için IND basvurusunu sundu ve 12 kadar ülkede 1.000'den fazla hastayi kaydetmeyi planliyor. Sirket, esas denemenin sonuçlarina bagli olarak acil kullanim yetkisi (EUA) için basvuruda bulunabilecegini umuyor.Celltrion, CT-P59'un proses dogrulama serisini üretmeye basladi ve anti-COVID-19 monoklonal antikor tedavi adayi için mevcut küresel ve yerel talebi karsilamak için üretim kapasitesini artirmayi planliyor.Celltrion’un Kidemli Baskan Yardimcisi Dr. Sang Joon Lee, "COVID-19'un yasam için önemli bir küresel tehdit olusturdugu göz önüne alindiginda, pandemiye verdigimiz tepkiyi stabilize etmeye yardimci olabilecek tedavileri belirlemeye acil ihtiyaç var. CT-P59'un küresel Faz II / III esas denemesinin baslatilmasi ileriye dogru atilan önemli bir adimdir ve hafif semptomlari olan hastalarda devam eden Faz I denemesiyle birlikte Celltrion, potansiyel bir anti-COVID-19 monoklonal antikor tedavisini arastirma karari aldi,” açiklamasinda bulundu.Celltrion, pandemiyi ele alma çabalarinin bir parçasi olarak, hafif COVID-19 hastalarinda CT-P59'un küresel Faz I klinik denemesini baslatmanin yani sira önletici klinik testlerin bir parçasi olarak COVID-19 hastalariyla yakin temasta bulunan kisiler için de CT-P59'u, COVID-19’u önleyici tedavi olarak kullanimini arastirmayi hedefliyor.  Celltrion Healthcare Hakkinda Celltrion Healthcare, hastalarin gelismis tedavilere erisimini tesvik etmek için yenilikçi ve uygun fiyatli ilaçlar sunmaya kendini adamistir. Ürünleri, US FDA cGMP ve EU GMP yönergelerine uygun olacak sekilde tasarlanmis ve insa edilmis, son teknoloji memeli hücre kültürü tesislerinde üretilmektedir. Celltrion Healthcare, 110'dan fazla farkli ülkeyi kapsayan kapsamli bir küresel ag araciligiyla yüksek kaliteli, uygun maliyetli çözümler sunmaya çalismaktadir. Daha fazla bilgi için lütfen su adresi ziyaret edin: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us COVID-19 hakkinda Koronavirüsler (CoV), soguk alginligindan agir hastaliklara kadar çesitli hastaliklara yol açan bir virüs ailesidir. Yeni koronavirüs SARS-CoV-2, COVID-19 hastaligindan sorumludur ve 2019'da kesfedilen bu yeni tür, devam eden salginin arkasinda yer almaktadir.COVID-19'un en yaygin belirtileri ates, kuru öksürük ve yorgunluktur; ancak insanlar nefes darligi ve nefes almada zorluk gibi baska semptomlar da yasayabilir. Virüsle enfekte olan çogu insan hafif ila orta siddette semptomlar sergileyecektir, ancak yaslilar, kardiyovasküler hastalik ve diyabet gibi altta yatan mevcut rahatsizliklari olanlarin daha siddetli bir COVID-19 formu gelistirme olasiligi daha yüksektir.Salginla ilgili güncel bilgilere ulasmak içim Dünya Saglik Örgütü’nün sitesini ziyaret edebilirsiniz: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 CT-P59 hakkinda CT-P59, antikor adaylarinin taranmasi ve mutasyona ugramis G-varyant susu (D614G varyanti) dahil SARS-CoV-2 virüsünü nötralize etmede en yüksek potensi gösterenlerin seçilmesi yoluyla COVID-19 için potansiyel bir tedavi olarak tanimlandi. Klinik öncesi verilerde, tedavi adayi SARS-CoV-2'nin viral yükünde 100 kat azalma ve akciger iltihabinda bir azalma gösterdi.4 Referanslar: 1 Celltrion, bir anti-COVID-19 monoklonal antikor tedavi adayi olan CT-P59'un Faz I denemesinin pozitif ara sonuçlarini duyurdu [Basin Bildirisi]: https://www.businesswire.com/news/home/20200911005199/en/Celltrion-Announces-Positive-Interim-Results-Phase-Trial2 Koronavirüs. Dünya Saglik Örgütü. Ulasmak için: https://www.who.int/healthtopics/coronavirus#tab=tab_1 Son erisim: Eylül 20203 Koronavirüsler. Ulusal Alerji ve Bulasici Hastaliklar Enstitüsü. Ulasmak için: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Son erisim: Eylül 20204 Celltrion. Dosyadaki veriler

Celltrion, iyilesme süresinde gelisim gösteren COVID-19 antiviral antikor tedavisi için olumlu preklinik sonuçlar yayinladi. Bu sonuçlarda; Celltrion’un antiviral antikor tedavisi adayi için preklinik veriler; SARS-CoV-2'nin (COVID-19) viral yükünde 100 kat azalma ve akciger lezyonlarinda iyilesme oldugunu göstermektedir Preklinik asamadaki antiviral aktivite, sonuçlarin klinik çalismalarda çogaltilmasi durumunda Celltrion’un adayinin COVID-19 için potansiyel bir tedavi olabilecegini göstermektedir. Celltrion’un antiviral antikor adayi için ilk insan denek ile deneylere Temmuz ayinda baslanacak.   Celltrion Group bugün COVID-19 antiviral antikor tedavisi için olumlu preklinik sonuçlar açikladi ve veriler SARS-CoV-2'nin(COVID-19'a neden olan virüs) viral yükünde 100 kat azalma oldugunu gösterdi. Tedavi ayrica hayvan modellerinde akciger lezyonlarinda normal aktivite seviyesine kadar iyilesme gösterebildi.  Preklinik çalisma, Kore Ulusal Üniversiteleri, Chungbuk Ulusal Üniversitesi Tip Fakültesi ile isbirliginde bir hayvan modeli üzerinde gerçeklestirilmistir. Deney, antiviral antikor tedavisi için iki dozaj miktarinin (düsük ve yüksek) etkinligini degerlendirmek için baslatilmistir. Plasebo kontrollü gruba kiyasla, arastirma ekibi tedavinin ilk gününden sonra burun akintisi, öksürük ve vücut agrilari gibi klinik semptom skorlarinda iyilesme oldugunu gözlemledi. Besinci günden itibaren belirgin klinik iyilesme gözlemlendi. Üst solunum yolundan (burun akintisi ve burun kemigi) örnekleri ve akcigerleri analiz etmek için ters transkriptaz polimeraz zincir reaksiyonu (RT-PCR) ölçümü ve hücre kültürü bazli viral tani kullanilmistir. Yüksek doz grubundan örnekler, viral yükün 100 kat azaldigini gördü. Ayrica akciger biyopsisi, her iki dozaj grubunda 6 gün içerisinde iltihaplanmanin normal akciger dokusu histopatolojisine döndügünü ve iyilesme süresinin kisaldigini, plasebo kontrollü grupta ise sürekli akciger iltihabi ve ihtilati yasadigini göstermistir. Bu duyuru, Celltrion'un Nisan ayinda tamamladigi antikor adaylarinin antiviral bir tedavi için tanimlanmasinin ardindan geliyor. Bu olumlu sonuçlara yanit olarak, Celltrion artik preklinik ortamlarda ek etkinlik ve toksisite testi yapacak ve Temmuz ayinda ilk kez insan üstünde klinik çalismalara baslamayi öngörüyor. “Celltrion, COVID-19 için güvenli ve etkili bir tedavi gelistirmek amaciyla Orta Dogu Solunum Sendromu'nu (MERS) tedavi etmek için bir antikor olan CT-P38'in verimliligini arastirmanin yani sira, çok antikorlu CT-P27 gib faz 2b çalismasinda test edilen bir influenza ilacini arastirmak gibi koronavirüslerdeki uzmanligi, yeniligi ve önceki deneyimlerini kullaniyor.” diyor Celltrion'un Ar-Ge Birimi Baskani Ki-Sung Kwon. “Celltrion, virüsü etkisiz hale getirebilen, güçlü saglatici antikorlar içeren yeni bir antiviral antikor tedavisi gelistirme çabalarina öncülük etmek için ileri teknolojilerini kullaniyor. Celltrion, Temmuz ayinda ilk kez insan üstündeki klinik çalismalara baslamayi umuyor ve hazir oldugunda saglatici antikor tedavisinin seri üretiminin altindan kalkabilecek yeterlilige sahip. ”

Celltriontoday, sirketin önümüzdeki on yil için vizyonunu bu yil San Francisco ABD’de 38. kez yapilan JP Morgan Saglik Konferansinda açikladi..Celltrion'un Baskani Jung Jin Seo, sirketin stratejik degisimini özetledi: Celltrion, “Ilk hamleyi yapan”’dan, "2030'a kadar bir 'Çigir açan”a dönüsmeyi hedefliyor.  Celltrion’un stratejisinin, dünyadaki ilk deri alti infliksimab formülasyonu olan Remsima® SC gibi biyolojik tedaviler de dahil olmak üzere mevcut tedavi portföyünü temel alarak sirketi biyobenzer arazide ayristirmasi beklenmektedir. Remsima® SC alternatif kisisellestirilmis ve uygun bir tedavi seçenegi sunma potansiyeline sahiptir ve Kasim 2019'da romatoidiyarit hastalarin tedavisi için Avrupa Komisyonu tarafindan onaylanmistir. Celltrion'un dagitim kolu olan Celltrion Healthcare,iltihapli bagirsak hastaligi endikasyonunu dahil etmek adina Remsima® SC'nin pazarlama yetkisinin daha da uzatilmasi için basvuruda bulunmustur. Bu onay kararinin 2020'nin ortalarinda gerçeklesmesi bekleniyor. Celltrion’un Baskani JungJin Seo, ‘‘ Celltrion güçlü ve dinamik bir ürün portföyü ve veri hattina sahiptir. Sirketin 2030 vizyonunu çizerken, sirket her yil bir biyobenzer ürün piyasaya sürmeyi umuyor ve 2030 yilina kadar toplam 18 ürüne ulasmayi hedefliyor. “Biyoinovatifler”(yenilikçi biyobenzerler) dedigimiz biyobenzerler ve katma degerli ilaçlar kilit büyüme faktörlerimiz olacak, 2030 yilina kadar yeni ilaçlara ve “her zaman ve her yerde saglik” sektörüne girmeyi planliyoruz. ” Celltrion,düsük maliyetli alternatif ilaçlar için artan talep ve biyoloji reçetelerinde artis gibi bir dizi önemli faktörün biyobenzer alinimi, saglik bütçesi ve sirketin gelecek yillarda büyümesini olumlu yönden etkilemesini bekliyor. Bu faktörler son yillarda biyobenzer endüstrinin büyümesinde rol oynamistir. Celltrion'un Baskani, ilgili kimselerden gelen ve giderek artan olumlu düsüncelerin, Celltrion Healthcare'in 2019 boyunca satislardaki büyümesine katkida bulundugunu ve devami gelecegini vurguladi.  Saglik danismanlik sirketi IQVIA 'nin yakin tarihli bir raporunun bulgularina göre, sirketin büyük Avrupa pazarlarindaki pazar payi büyümeye devam etti. Dünyanin ilk onayli monoklonal antikor biyobenzer Remsima®, referans ilaci Janssen’in Remicade® pazar payini ele geçirmeye devam etti ve Remsima® pazarin% 59'una sahip oldu. Celltrion ayrica rituksimab biyobenzer, Truxima® ve trastuzumabbiyobenzer Herzuma®'nin pazar paylari sirasiyla% 38 ve% 15'e yükselirken büyüme kaydetti. Bu rakamlar, Truxima® ve Herzuma®'yi rituksimab ve trastuzumab pazarlarindaki pazar payi açisindan lider biyobenzerler haline getirmektedir. Celltrion Healthcaresaid Tibbi ve Pazarlama Bölümü Baskani HoUng Kim, “Ilk hamle” olarak CelltrionHealthcare biyoecza alaninda genis tecrübe kazandi ve simdi dogrudan bir satis modeli baslatmaya hazir. Celltrion Healthcare, fiyat rekabetçiligini güvence altina almak için Avrupa genelinde 14 ülkede kendi satis agini ve denizasiri ofislerini kurdu ve yenilikçi infliximab Remsima® SC ile küresel tümör nekrosisfaktör alfa (TNF-a) inhibitörleri pazarina liderlik etmeye çalismalari yaklasik olarak 50 milyar dolar degerinde olacagi tahmin ediliyor. Celltrion önümüzdeki on yila girerken, emelleri biyobenzerlerin ötesine ve yeni ilaç gelistirmeye ulasiyor. Konferansta, Jung Jin Seo, sirketin yeni platform teknolojisini ve ilaç yeniden konumlandirmayi birlestirmek üzere ayarlanan yeni ilaç gelistirme planini da özetledi. Bu platform teknolojisi - Antikor Dagitimini Arttirici Etki Alani - kanser ilaçlarini gelistirme potansiyelini artiran antikor-ilaç konjugatlarinin ve bunlarin hücre penetrasyonunun verimini artirmak için tasarlanmistir. Sirket, 2020'den 2030'a kadar saglik sektöründeki yenilik trendlerini takip ederek yeni bir paradigma olusturmaya hazirlaniyor.