CelltrionHealthcare

Remsima®’nın tam terapötik endikasyonları aşağıdaki gibidir:

■ Romatoid Artrit
Remsima®, metotreksat ile birlikte kullanıldığında bulgu ve semptomların azaltılmasında olduğu kadar aşağıdakilere yönelik fiziksel işlevin geliştirilmesinde de endikedir:
• metotreksat da dahil olmak üzere hastalığı modifiye eden antiromatizmal ilaçlara (DMARDs) verilen yanıtın yetersiz olduğu durumlarda aktif artriti olan yetişkin hastalar;
• daha önce metotreksat veya başka bir DMARDs ile tedavi edilmemiş ağır, aktif ve progresif artriti bulunan yetişkin hastalar. Röntgen değerlendirmesi sırasında Remsima®’nın bu hasta grubunda eklem hasarının ilerlemesini yavaşlattığı gözlenmiştir.

■ Yetişkin Crohn hastalığı
Remsima® aşağıdakiler için endikedir:
• kortikosteroid ve/veya imunosupresan ile yapılan tam ve yeterli bir tedavi süreci boyunca yanıt vermemiş veya bu tür tedavilere duyarlı veya bu tür terapiler için tıbbi kontrendikasyonları bulunan yetişkin hastalar için orta şiddetli ve ağır aktif Crohn hastalığının tedavisinde ve
• antibiyotikler, drenaj ve imunosupresif tedavi gibi geleneksel yaklaşımlardan oluşan tam ve yeterli bir tedavi sürecine rağmen yanıt vermemiş yetişkin hastalar için fistülizan, aktif Crohn hastalığının tedavisinde.

■ Pediyatrik Crohn hastalığı (6 ile 17 yaş arası çocuklar ve ergenlerde)
Remsima®, kortikosteroid, immünmodülatör ve birincil beslenme tedavileri de dahil olmak üzere geleneksel tedavilere yanıt vermemiş olan veya bu tür terapilere karşı duyarlı olan veya kontrendikasyonları bulunan 6 ile 17 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde ağır aktif Crohn hastalığı tedavisinde endikedir. İnfliksimab yalnızca geleneksel imunosupresif tedaviyle birlikte çalışılmıştır.

■ Ülseratif Kolit
Remsima® kortikosteroidler ve 6-merkaptopürin (6-MP) veya azatiyoprin (AZA) dahil olmak üzere geleneksel tedaviye yeterli yanıt vermemiş olan veya bu tür terapilere karşı duyarlı olan veya tıbbi kontrendikasyonları bulunan yetişkin hastalar için orta şiddetli ve ağır ülseratif kolitin tedavisinde endikedir.

■ Pediyatrik ülseratif kolit (6 ile 17 yaş arası çocuklar ve ergenlerde)
Remsima® kortikostreroidler ve 6-MP veya AZA dahil olmak üzere geleneksel tedavilere yanıt vermemiş olan veya bu tür terapilere karşı duyarlı olan veya tıbbi kontrendikasyonları bulunan 6 ile 17 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde ağır aktif ülseratif kolitin tedavisinde endikedir.

■ Ankilozan spondilit
Remsima®, enflamasyonla ilişkilendirilmiş serolojik işaretleyicilerde bir artışla birlikte geleneksel terapiye yeterli yanıt vermeyen yetişkin hastalarda ağır, aktif ankilozan spondilit tedavisinde endikedir.

■ Psoriatik artrit,
Remsima®, önceki DMARD terapisine verilen yanıtın yetersiz olduğu durumlarda yetişkin hastalar için aktif ve progresif psoriatik artrit tedavisinde endikedir.
Remsima® tedavisi aşağıdaki şekilde uygulanmalıdır:
• metotreksat ile birlikte veya
• metotreksata duyarlı olan veya metotreksatın kontrendikasyonlarının görüldüğü hastalarda tek başına.
• Psoriatik artrit hastalarında fiziksel işlevin geliştirilmesinde etkilidir. Röntgen değerlendirmesinde simetrik poliartritli hastalarda periferik eklem hasarının ilerlemesini yavaşlatabildiği de görülmüştür.

■ Psoriyazis
Remsima®, siklosporin, metotreksat veya psoralen ultraviyole A (PUVA) dahil olmak üzere diğer sistemik tedavilere yanıt vermemiş veya bunlara karşı kontrendikasyon gösteren yetişkin hastalar için orta şiddetli ve ağır plak psoriyazis tedavisinde endikedir.

Remsima® sırasıyla romatoid artrit ve ankilozan spondilit hastalarında referans infliksimab ile güvenlilik ve etkililik açısından karşılaştırıldığı PLANETRA ve PLANETAS deneylerinin sonuçları esas alınarak onaylanmıştır.

PLANETRA deneyi 606 romatoid artrit (RA) hastasıyla gerçekleştirilen bir faz III, randomize edilmiş, çift kör, çok merkezli, çok uluslu, paralel grup çalışmasıdır. 30 haftalık tedavi sonucunda, hastaların %60’ının her iki ilaçtan biriyle yapılan tedaviye yanıt vermesiyle Remsima® semptomların azaltılmasında referans infliksimaba benzerlik gösteriyordu. Remsima® aynı zamanda referans infliksimabla benzer bir güvenlilik profili sergilemektedir.

PLANETAS deneyi, 250 ankilozan spondilit (AS) hastasını içeren, Remsima®’nın referans infliksimab ile karşılaştırıldığı bir grup çalışmasıydı. Remsima®’nın referans infliksimaba ve dengi farmokokinetik profillere benzer şekilde vücuttaki aktif madde seviyelerini koruduğu görüldü. Remsima® 30 haftaya kadar referans infliksimabın etkililik ve güvenlilik profiline benzer bir profille iyi tolere edildi.

Remsima® dünya genelinde yaklaşık 110 ülkede satış onayı almıştır (2020 itibariyle).

Remsima® ve Inflectra®, Celltrion Inc tarafından geliştirilmiş ve üretilmiş olan aynı biyobenzer infliksimab’a karşılık gelir. Inflectra® ABD pazarında Celltrion Healthcare’in global ortağı Pfizer tarafından kullanılan marka adıdır.

Truxima®’nın tam terapötik endikasyonları aşağıdaki gibidir:

■ Lenfoma
Truxima® aşağıdakiler için endike olabilir:
• tekrarlamaya yatkın olan hastalarda veya kemoterapiye duyarlı olan hastalarda foliküler lenfoma tedavisinde (IWF sınıflandırmasında B-hücresi Hodgkin olmayan lenfomanın B, C ve D tipleri dahil);
• daha önce hiç tedavi almamış foliküler lenfoma hastaları için kemoterapiyle birlikte;
• foliküler lenfomalı hastalar için bir indüksiyon tedavisi yapılmasının ardından sürdürme tedavisi olarak
• CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfoma (DLBCL) hastaları için CHOP kemoterapisi ile birlikte (siklofosfamid, doksorubisin, vinkristin ve prednizolon içeren sekiz haftalık kombinasyon tedavisi).

■ kronik Lenfositik Lösemi
• Truxima® daha önce hiç tedavi görmemiş veya tekrarlamış/cevap vermeyen kronik lenfositik lösemiden muzdarip hastalara yönelik kemoterapiyle kombinasyon halinde kullanılır.

■ Romatoid Artrit
Truxima® aşağıdakiler için endike olabilir:
• daha önce yapılan bir veya daha fazla TNF tedavisi seanslarına verdikleri yanıt yeterli olmadığında orta şiddetli ve ağır aktif romatoid artritli hastaların tedavisi için metotreksatla kombinasyon halinde
• eklem hasarını yavaşlatmak (röntgen testiyle gösterilmiştir) ve hastaların fiziksel işlevlerini iyileştirmek için metotreksat ile kombinasyon halinde.

■ Wegener granülomatozisi ve mikroskopik polianjit
• Truxima® Wegener granülomatozisi (WG) ve mikroskopik polianjiti (MPA) olan yetişkin hastalarda glukokortikoid ile kombinasyon halinde kullanılmalıdır.

7 ay boyunca 23 ülkeden 258 düşük tümör yüklü foliküler lenfoma (LTBFL) hastasının yanıt oranlarının değerlendirilmesini içeren bir biyodenklik testinde Truxima®’ın referans rituksimab’ın muadili olduğu kanıtlanmıştır. Ayrıca Truxima® referans infliksimabın etkinlik ve immunojenesite profiline benzer bir profille iyi tolere edilmiştir.

Truxima®’nın ilerlemiş foliküler lenfoması (AFL) olan, 20 ülkeden 140 hastanın yer aldığı bir biyodenklik testinde referans rituksimaba benzer olduğu da kabul edilmiştir Güvenlik profili açısından referans rituksimaba benzer olduğu görülmüştür.

Truxima® dünya genelinde yaklaşık 60 ülkede satış onayı almıştır (2020 itibariyle).

CT-P6’nın tam terapötik endikasyonları aşağıdaki gibidir:

■ Metastatik meme kanseri
• İnsan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) pozitif metastatik meme kanseri tedavisinde CT-P6 aşağıdaki şekilde kullanılmalıdır:
• metastatik hastalıkların tedavisi için bir kez veya daha çok kemoterapi görmüş hastalar için tek başına;
• metastatik hastalıklar için hiç kemoterapi görmemiş hastalar için paklitaksel veya dosetaksel ile kombinasyon halinde veya
• daha önce hiç trastuzumab enjeksiyonu yapılmamış hormon reseptörü pozitif meme kanseri olan menapoz sonrası hastalar için aromataz inhibitörüyle kombinasyon halinde.

■ Erken evre meme kanseri
• HER2 pozitif erken evre meme kanseri tedavisinde CT-P6 aşağıdaki şekilde kullanılmalıdır:
• ameliyat öncesi veya sonrası ya da kemoterapi sonrası hastalar için (gerekirse radyoterapi);
•doksorubisin ve siklofosfamid ile kemoterapi sonrası hastalar için paklitaksel veya dosetaksel ile kombinasyon halinde;
• dosetaksel ve karboplatin ile destekleyici kemoterapi ile kombinasyon halinde veya
• ameliyat öncesinde ameliyat öncesi kemoterapi ile kombinasyon halinde veya lokal olarak ilerlemiş hastalıkların (inflamatuvar olanlar dahil) ve/veya çapı 2 santimetreden büyük tümörün tedavisine yönelik ameliyat sonrasında destekleyici tedavi olarak.

■ Metastatik mide kanseri
• CT-P6 metastatik hastalıklar için hiç kanser tedavisi görmemiş olan, HER2-pozitif metastatik mide adenokarsinomu veya gastroözofajeal birleşme yeri adenokarsinomu olan hastalar için platin kanser ilaçları ve kapesitabin ile veya floroürasil (5-FU) ile kombinasyon halinde kullanılmalıdır.

CT-P6, referans trastuzumaba ne kadar benzer olduğunu görmek için 23 ülkeden 112 tıp merkezi genelinde erken evre meme kanseri olan 549 hastanın dahil olduğu bir biyodenklik testine tabi olmuştur. Klinik sonuçlara göre, Avrupa İlaç Kurumu (EMA) ve ABD Gıda ve İlaç Kurumu (FDA) tarafından onaylanan toplam patolojik tam yanıt (tpCR) oranı çalışıldıktan sonra referans trastuzumab ile benzerliği kanıtlanmıştır.

Ek olarak, CT-P6 tedavi gruplarında yaygın olan demografik ve patolojik özellikler sergileyerek referans trastuzumaba benzer sonuçlar elde etmiştir. Güvenlik profili açısından referans trastuzumaba benzer olduğu görülmüştür.

CT-P6 dünya genelinde yaklaşık 50 ülkede satış onayı almıştır (2020 itibariyle).