Celltrion the Global Pharmaceutical Company

Biyofarmasötik üretim süreci; hücre kültürü süreci, saflaştırma süreci ve doldurma ve tamamlama sürecinden oluşur.

• Adım 01 Hücre Kültürü Süreci
  1. Hücre kültürü ortamı ve tampon çözeltinin hazırlanması

  Hücre kültürü ortamı, hücre çoğalması için besin maddeleridir. Celltrion'da, hücre dizilerinin türleri ve özellikleri için optimize edilmiş ortamlar kullanılır ve bileşim ve formülasyon oranları özelliklere, kültür yöntemine ve ortam koşullarına bağlı olarak farklılık gösterir. Ortam, protein verimliliğini ve kalitesini etkilediği için kültür yöntemi ve ortam koşulları kadar önemlidir. Tampon, proteinleri istikrarlı şekilde ekstre edip saflaştırmak amacıyla pH ve iletkenliği stabilize için kullanılan bir çözeltidir. Koşullardaki herhangi bir değişiklik verimi ve ürün kalitesini etkileyebileceğinden, saflaştırma sürecinin önemli faktörlerinden biridir.

  2. Hücre kültürü

  Hücre dizisi çözdürme ve küçük ölçekli yassı şişe hücre kültürleri tamamlandığında, bölünüp çoğaldıkça kademeli olarak daha büyük çekirdek biyoreaktörlerine aktarılır. Sonuç olarak hücre dizileri, verimlilik ve kalite için optimize edilmiş koşullar altında ticari biyoreaktörlerde farmasötik ürünlerin hammaddesi olan antikorlar üretir.

  
• Adım 02 Saflaştırma Süreci
  1. İlk saflaştırma

  İlk saflaştırma süreci, hücre kültürü süreci sırasında hücre kültürü sıvısından toplanan hedef proteinleri saflaştırmak içindir. Bu süreç sırasında, hedef proteinler çeşitli kromatografi adımlarıyla yüksek saflık ve verim ile geri kazanılır ve virüs inaktivasyonu ve virüs filtrasyonu yoluyla virüsler giderilir.

  2. Son saflaştırma

  Son saflaştırma, antikor protein konsantrasyonunun etkin madde için uygun bir seviyeye ayarlanması, son formülasyon için tamponların değiştirilmesi ve son kez filtrelenmesidir.

  3. Son filtrasyon

  Etkin madde üretiminin son adımı olan son filtrasyon, enjekte edilebilir tampon ve yüksek saflıkta hedef proteinler bırakan bakterileri gidermek için gerçekleştirilir.

  
• Adım 03 Doldurma ve Tamamlama Süreci
  1. Müstahzar doldurma ve paketleme

  Doldurma ve tamamlama sürecinin amacı, hedef proteinleri uygulanabilir formlara doldurup paketlemektir. Bu nedenle, derinlemesine kontrol edilen "temiz odalarda" yürütülür. Celltrion, Kore'de enjekte edilebilir ürünlerin üretimi alanında FDA'dan GMP onayını alan ilk şirkettir ve tesislerini FDA ve EMA GMP rehberliğinde işletmektedir.