Üretim
Celltrion, Avrupa ve ABD de dahil olmak üzere en güncel küresel GMP düzenlemeleriyle uyumlu sıkı bir kalite politikası uygulamaktadır.
01
Plan
- Risk değerlendirme analizi
- Stratejik analiz
- Kaynak analizi
03
İzleme
- Dahili denetim
- Trend izleme
- Sapma/değişiklik kontrolü
05
İyileştirme
- Anında iyileştirme
- Düzeltici Eylem ve
- Önleyici Eylem (CAPA)
- Prosedür Güncellemeleri
02
Performans
- Eğitim, belgeler
- Doğrulama, kalibrasyon
- Yürütme
04
Değerlendirme
- Kalite konsey toplantıları
- Trend analizi
- Düzenleyici denetimler
- Ürün kalite değerlendirmesi
01
Plan
- Risk değerlendirme analizi
- Stratejik analiz
- Kaynak analizi
02
Performans
- Eğitim, belgeler
- Doğrulama, kalibrasyon
- Yürütme
03
İzleme
- Dahili denetim
- Trend izleme
- Sapma/değişiklik kontrolü
04
Değerlendirme
- Kalite konsey toplantıları
- Trend analizi
- Düzenleyici denetimler
- Ürün kalite değerlendirmesi
05
İyileştirme
- Anında iyileştirme
- Düzeltici Eylem ve
- Önleyici Eylem (CAPA)
- Prosedür Güncellemeleri
Kalite Politikası
Celltrion kaliteden asla ödün vermez.
Celltrion kaliteden asla ödün vermez.
Celltrion'daki tüm ürünler, süreçler, prosedürler, yöntemler ve hizmetler, yüksek
kalite düzeyini sürekli koruyacak şekilde yönetilir.
Celltrion'daki tüm ürünler, süreçler, prosedürler, yöntemler ve hizmetler, yüksek kalite düzeyini sürekli koruyacak şekilde yönetilir.
Celltrion'un kalite sistemi, dünya çapındaki
GMP'ler tarafından tanımlanan farmasötik düzenleyici kuruluşları ve
sektörlerinin kalite gereksinimlerini karşılar veya geçer.
Celltrion'un kalite sistemi, dünya çapındaki GMP'ler tarafından tanımlanan farmasötik düzenleyici kuruluşları ve sektörlerinin kalite gereksinimlerini karşılar veya geçer.
Celltrion Kalite Sistemi, tutarlı ürün kalitesi ve
üretim süreçlerini sağlamak için kaliteyi diğer
tüm hedeflerin önüne koyar.
Celltrion Kalite Sistemi, tutarlı ürün kalitesi ve üretim süreçlerini sağlamak için kaliteyi diğer tüm hedeflerin önüne koyar.
Celltrion, tüm ürünlerde üstün kaliteyi korumanın yanı sıra
Celltrion'a özel politika ve prosedürler oluşturarak
ve bunlara uyum sağlayarak kaliteyi sürekli iyileştirmeye de çalışmaktadır.
Celltrion'a özel politika ve prosedürler oluşturarak
ve bunlara uyum sağlayarak kaliteyi sürekli iyileştirmeye de çalışmaktadır.
Celltrion, tüm ürünlerde üstün kaliteyi korumanın yanı sıra Celltrion'a özel politika ve prosedürler oluşturarak ve bunlara uyum sağlayarak kaliteyi sürekli iyileştirmeye de çalışmaktadır.
Kalite Yönetim
Sistemi
Sistemi
Celltrion, ürün geliştirme süreçleri boyunca doğrulanan ve toplanan bilimsel bilgi ve verilere ICH Q9 Kalite Risk Yönetimi ve ICH Q10 Farmasötik Kalite Sistemi'ni uygulayarak ürünlerin kalitesi, güvenliliği ve etkililiği üzerinde etkisi olabilecek faktörleri risk değerlendirmesine tabi tutar. Ürünlerimizin kalitesini etkileyebilecek CQA'lar (Kritik Kalite Niteliği) ve CPP'ler (Kritik Süreç Parametresi) ayarlar, izler ve iyileştirir. Sürekli üstün kalite ve kalite iyileştirmesi çalışmaları yapıyoruz.
Kalite Düzeyi
Celltrion, yüksek standartlı kalite politikalarıyla %100'e yakın yüksek kaliteli üretim kayıtlarını sürdürmektedir; bu sayede uzun ve gurur verici kontaminasyonsuz ve kazasız üretim kayıtlarına sahip olmuştur. Celltrion tesislerinin, süreçlerinin ve kalite sistemlerinin kalite düzeyi, yeterli kontrolü sağlama amacıyla çeşitli ülkelerdeki düzenleyici otoriteler tarafından denetimlerden geçirilir. Ayrıca, tüm çalışanlar belge yönetimi ve risk faktörlerini izleme konularında kapsamlı eğitimler alır. Üstün kalite yönetimi uzmanları ve ayrı bir kurumsal denetim ekibinden oluşan küresel kalite operasyon grubumuz, sürekli üstün ürün kalitesini korumak için tüm gücüyle çalışmaktadır.
